После смерти двух младенцев от прививки DPT в 1976 г. в Японии срочно начали разрабатывать новую коклюшную вакцину. Она была лицензирована и стала там применяться в 1981 г. Бесклеточная вакцина представляет собой смесь коклюшного анатоксина и антигенов возбудителя болезни, иммунная реакция в ответ на введение которых должна обеспечивать невосприимчивость к болезни. Сам возбудитель в таких вакцинах отсутствует. Эта вакцина выпускается рядом компаний и различается лишь по количеству содержащихся в ней антигенов. Предполагалось, что за счет «прицельного» выделения антигенов эта вакцина будет свободна от побочных явлений, характерных для ее цельноклеточной (корпускулярной) предшественницы. Однако, похоже, ожидания эти оправдались лишь частично, поскольку и по сей день точно не известно, какие именно антигены запускают иммунный ответ, а какие обусловливают тяжелые реакции со стороны нервной системы заболевшего или привитого; потому и антигенный набор вакцины построен больше на гипотезах разной степени сомнительности и догадках, чем на точных сведениях. Вслед за введением новой вакцины были отмечены как стандартные местные реакции, так и системные, например конвульсии59. После тщательного изучения двух японских вакцин в 1986-87 гг. шведская Национальная бактериологическая лаборатория отказала японцам в продолжении процедуры лицензирования этих вакцин — как вследствие того, что эффективность вакцины оказалась не только не выше, но и, вероятно, ниже, чем у цельноклеточной вакцины, так и вследствие ряда необъяснимых смертей привитых этими вакцинами детей от присоединения бактериальной инфекции (скончались 11 детей из 2800 получивших прививки)60. Представитель ВОЗ д-р Марк Кейн заявил в 1996 г., что новая вакцина не имеет никаких преимуществ перед старой в смысле эффективности. Что касается главного своего предназначения — снизить число тяжелых последствий использования коклюшной вакцины, — новая вакцина, согласно данным некоторых исследований, не оправдала 59 Uberall M.A.et al. Severe adverse events in a comparative efficacy trial in Germany in infants receiving either the Lederle/Takeda acellular pertussis component DTP (DTaP) vaccine or the Lederle whole-cell component DIP (DIP) or DT vaccine // The Pertussis Vaccine Study Group, Dev. Biol. Stand. 1997; 89:83-9. 60 Отчасти по этой же причине в 1992 г. была заморожена процедура лицензирования японских вакцин и в США. Лицензию две японские вакцины получили лишь в 1996 г. Подробнее о результатах испытаний в Швеции и о связи прививок с бактериальной ин- фекцией см. Scheibner V. Vaccination... pp. 33-49.
возлагавшихся на нее надежд. Разницы в количестве случаев СВДС и близких к нему состояний, госпитализаций, энцефалопатии и отставания в развитии относительно цельноклеточной вакцины не обнаружилось61. Впрочем, другие исследования были более благосклонны к бесклеточной вакцине. Неоднократно цитировавшиеся в этой главе Дэвид и Марк Гейеры исследовали базу данных Системы сообщений о побочных эффектах прививок (VAERS) и обнаружили, что бесклеточная вакцина дает значительно меньшее количество побочных реакций любого рода62. Кроме того, в США имелся опыт ее производства еще с 1930-х гг., и он показывал, что бесклеточная вакцина действительно дает меньшее количество тяжелых побочных эффектов. Российские авторы сообщают: «Реактогенность бесклеточных вакцин намного ниже реактогенности корпускулярной вакцины. На введение бесклеточной коклюшной вакцины значительно реже возникают как общие, так и местные реакции (лихорадка — в 7 раз, гипертермия — в 4 раза, отечность — в 5-6 раз, болезненность — в 14 раз»)63. Важной для понимания законов, по которым работает прививочный бизнес, будет информация о том, что немалое количество американских компаний разрабатывало, начиная с 1920-х гг., эту, вероятно, более безопасную вакцину. Однако в итоге все они отказались от ее массового производства и маркетинга. Причина? Раз заявив, что располагают новой, более безопасной вакциной, они могли стать объектом судебных исков, в которых истцы бы утверждали, что компании уже знают, как делать лучший продукт, но в силу тех или иных причин продолжают поставлять на рынок худший, более опасный64. В 1985 г. американский Институт медицины признал возможность тяжелых неврологических осложнений после прививки DPT и рекомендовал заменить цельноклеточную вакцину против коклюша на бесклеточную (ацеллюлярную). Рекомендация была проигнорирована, а вместо разработки безопасной вакцины производители DPT предпочли тратить деньги на подкуп «независимых экспертов». Однако в 1990-х гг., несмотря на все ухищрения разнообразных черри и их работодателей, ситуация изменилась. Несколько очень крупных исков, после тяжелого многолетнего разбирательства, были все же выигра- 61 Poland G. A.. Acellular pertussis vaccines: new vaccines for an old disease. Lancet 1996; 347:209-10. 62 Geier D. A, Geier M. R. Clinical Implications of Endotoxin Concentrations in Vaccines. Ann. Pharmacother. 2002; 36:776-80. 63 Учайкин В. Ф. Вакцинопрофилактика... с. 129. 64 Подробнее см. Geier D. The true...
ны в рамках Национальной программы компенсаций пострадавшим от прививок. Три раза собиравшаяся при Национальном институте здоровья США экспертная группа пришла к выводу о доказанности связи между вакциной DPT и поражением мозга и подчеркнула необходимость перейти на новую, более безопасную вакцину. И, главное, настойчивость японцев и тех, кто их поддерживал (например, групп родителей), поставила на повестку дня вопрос о скором лицензировании японской бесклеточной вакцины. Чтобы не проиграть сражение за рынок, американские компании вынуждены были отказаться от битой ставки на мнения «экспертов» и начать разрабатывать свои собственные бесклеточные коклюшные вакцины. Сегодня в США цельноклеточная вакцина производится только на экспорт, а на внутреннем рынке с 2001 г. используется лишь бесклеточная вакцина. Помимо прочих сложностей и вопросов, известно, что производство новой вакцины значительно сложнее, а цена ее в развитых странах (около 19,43$) примерно на 9$ превышает цену старой, что, учитывая необходимость многократного употребления вакцины, в рамках национальных прививочных программ небогатых стран может оказаться совершенно неприемлемым, хотя и утверждается, что при изначально более высокой стоимости бесклеточной вакцины ее применение снижает общемедицинские расходы (уход за заболевшим после прививки ребенком и, особенно, выплата компенсаций за инвалидность и смерти привитых цельноклеточной вакциной)65. Вопрос о лучших, более безопасных, но значительно более дорогих вакцинах ждет своего решения. Как и вопрос, нужны ли вообще коклюшные вакцины. Надеюсь, что в этой главе я дал достаточно сведений для желающих серьезно задуматься о том, совместимы ли прививки против коклюша со здоровьем ребенка и не следует ли держаться как можно дальше от этого очень сомнительного блага. Решение примут сами родители.
Ви переглядаєте статтю (реферат): «Бесклеточная (ацеллюлярная) вакцина» з дисципліни «Імунізація»
