О составе вакцины «Варивакс», взятой здесь лишь для иллюстрации (большой разницы в технологии получения вакцин в разных странах и разных компаниях не существует), ее производитель, «Мерк», сообщает в аннотации следующее: «Варивакс» готовится из штамма «Ока/Мерк» живого ослабленного вируса ветряной оспы. Вирус был получен от ребенка, заболевшего ветряной оспой, потом введен в культуру человеческих эмбриональных легочных клеток, а затем размножен в культуре клеток эмбрионов морских свинок. После этого вирус был размножен в человеческих диплоидных клетках (WI-38). Затем в исследовательских лабораториях компании «Мерк» вирус ветряной оспы был последовательно проведен через культуры человеческих диплоидных клеток (MRC-5), свободных от посторонних примесей... Каждые 0,5 мл дозы содержат: 1350 ЕД воспроизведенного вируса ветряной оспы штамма «Ока/Мерк», примерно 25 мг сукрозы, 12,5 мг гидролизованного желатина, 3,2 мг хлорида натрия, 0,5 мг однонатриевого L-глутамата, 0,45 мг двухосновного фосфата натрия, 0,08 мг одноосновного фосфата калия, 0,08 мг хлорида калия, остаточные элементы клеток MRC-5, включая ДНК и белок, а также следы одноосновного фосфата натрия, EDTA, неомицина и эмбриональной бычьей сыворотки. Продукт не содержит консервантов...»32. Таким образом, предназначенный для использования в вакцине вирус трижды проходит через клеточные линии, прародителем которых является абортированный плод, и один раз через клетки эмбрионов морской свинки. Поскольку в дальнейшем мы будем сталкиваться с вакцинами, вирусы для которых выращиваются на клеточных линиях, полученных от абортированных плодов, об этих линиях следует сказать несколько слов. В настоящее время широко используются две клеточные линии — MRC (Medical Research Council)-5 и WI (Wistar 3131 awson H. et al. Deaths from chiekenpox in England and Wales 1995-7: analysis of routine mortality data. BMJNovember 2001; 323:1091-3. 32 Varivax® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)]. Manuf. and dist. by Merc and Co., Inc., West Point, PA, 19486, USA. November 2000.
Institute)-38. Линия MRC-5 была разработана в сентябре 1966 г. из легочных фибробластов нормально развивавшегося плода мужского пола, абортированного на 14-й неделе беременности по желанию его 27-летней матери. Клеточная линия WI-38 была разработана д-ром Свеном Гардом в июле 1962 г. из легочных фибробластов нормально развивавшегося плода женского пола, абортированного на 12-й неделе беременности по желанию матери. На этих линиях выращиваются вирусы для вакцин от бешенства, ветряной оспы, вирусного гепатита А, краснухи (в том числе и как составляющая комплексных вакцин MMR, MMR II, MR Vax и др.), полиомиелита (вакцина «Poliovax») и натуральной оспы (вакцина «Акамбис 1000»). В 1995 г. была разработана новая линия — PER. C6. О ней известно, что разработана она была на основе клеток, полученных от абортированного по желанию матери нормально развивавшегося плода на 18-й неделе внутриутробной жизни. Эта линия используется для разработки новых вакцин (против вирусов иммунодефицита человека, гриппа, Эбола). Считается, что использование человеческих клеточных линий безопаснее, чем использование клеточных линий животных, а в фетальных клеточных линиях вирусы растут быстрее, чем в клеточных линиях, полученных от взрослых людей. Этичным ли является использование клеток, полученных от абортированных плодов, для производства вакцин, вводимых детям, я предоставляю решить самим читателям. Проблема отчасти связана и с тем, что материал так называемых спонтанных абортов, происходящих по причине хромосомных нарушений или инфекций, оказывается неподходящим для получения стандартных клеточных линий. Требуются ткани, полученные именно от нормально развивавшихся плодов, абортированных по желанию матери. Имея описанную выше технологию производства, «Варивакс», понятно, лидирует и по количеству неизмененной ДНК млекопитающих, содержащейся в каждой дозе вакцины, значительно превышая таковое количество ДНК в других вакцинах, что означает возрастающую вероятность крайне нежелательного заражения сред, на которых выращивается вирус. Из уважения к религиозным убеждениям и в соответствии с законом, в этом аспекте одинаковым во всех цивилизованных странах и требующим предоставления максимально полной информации пациенту или его опекунам относительно планируемой процедуры, факт производства вакцины на клеточных линиях, полученных от человеческих плодов, должен сообщаться, но этого никто не делает. Мало того. Было обнаружено, что и количество хромосом-
ных аберраций (поломок) в клеточной линии MRC-5, которые могут стать причиной онкологических болезней, превышает допустимое. В опубликованном в 1995 г. исследовании было заявлено, что не найдено свидетельств в пользу того, что это повышает риск опухолевого перерождения клеток33, но вряд ли такое объяснение удовлетворит тех, кто пострадает от прививки, а механизм будет обнаружен и объяснен в более совершенном исследовании, проведенном позднее34. Вакцины против полиомиелита, вирусы для которых выращивались на культурах обезьяньих почек, тоже считались изумительно чистыми и свободными от любых биозагрязнений, пока не выяснилось, что количество обезьяньего вируса SV-40, ныне обнаруживаемого в человеческих опухолях (подробнее см. главу о полиомиелите), в сорок раз превышало в них количество вирусов полиомиелита. Как и иные вакцины, «Варивакс» не тестировалась на канцерогенный или мутагенный потенциал, равно как не изучалась и на беременных животных. Согласно производителю, возможные осложнения прививки чаще всего включают в себя повышение температуры, чувствительность, боль, отек, эритему, зуд, гематому, затвердение и онемение в месте инъекции и сыпь, напоминающую таковую при ветряной оспе. В менее 1% случаев встречались: заболевания верхних дыхательных путей, кашель, раздражение, нервозность, усталость, нарушение сна, диарея, потеря аппетита, рвота, отит, контактная сыпь, головная боль, недомогание, боли в животе, иные виды сыпей, тошнота, лимфоаде-нопатия, жалобы на боли в ушах, озноб, миалгия, тугоподвижность шеи, артралгия, заболевания нижних дыхательных путей, аллергические реакции (включая аллергические сыпи или крапивницу), запор, зуд, экзема (сухость кожи), дерматит, «холодные» язвы. Редко сообщалось о пневмонии у детей (<1%) и о фебрильных судорогах 33 Krause P. R., Klinman D. M. Efficacy, immunogenicity, safety, and use of live attenuated chickenpox vaccine. J. Pediatr. 1995(4); 127:518-525. 34 «Присутствие в препаратах клеточной гетерологичной ДНК в большой концентра ции представляет онкогенную опасность, так как ДНК может вызывать инактивацию супрессорных онкогенов или активацию протоонкогенов после ее интеграции с клеточ ным геномом. По требованиям ВОЗ уровень такой гетерологичной ДНК в вакцинах не должен превышать 100 пг на дозу. Проблема онкогенной опасности существует и для вновь разрабатываемых вакцин, состоящих из чистой ДНК возбудителей инфекционных болезней» (Медуницын Н. В. Вакцинология. М., 1999, с. 116). 100 пг — это всего лишь оценочный уровень, полученный в опытах на животных, неизвестной степени достовер ности применительно к людям. Однако отсутствие точных знаний о том, как развиваются опухоли у человека, не мешает продвижению на рынок все новых вакцин, в том числе и генно-инженерных.
(<0.1%). С момента появления вакцины на рынке сообщается о следующих побочных реакциях: анафилаксия, тромбоцитопения, энцефалит, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, паралич Белла, атаксия, парестезия, фарингит, синдром Стивенса-Джонса, эритема, мультиформная эритема, пурпура Шенлейн-Геноха, вторичная бактериальная инфекция кожи и мягких тканей, включая импетиго и целлюлит, а также опоясывающий герпес. Рекомендована одна прививка достигшим возраста 12 мес. и старше. Сегодня на рынке имеется и вакцина «Варивакс-П», которую можно сохранять в холодильнике.
Ви переглядаєте статтю (реферат): «Безопасность» з дисципліни «Імунізація»
